再発膠芽腫について
EF-11: 第3相ピボタル試験デザイン
オプチューン単独治療群／ベバシズマブなどの医師選択の化学療法群
*再発膠芽腫の治療に効果があるとされるベバシズマブを含む治療薬の中から、各地域の診断基準や治療歴に応じて医師が最善と判断し選択した治療薬
- NovoTAL™ Systemにより、INEトランスデューサーアレイのレイアウトマップを各患者に作成しました。
- 両群の約20％は、臨床試験前に実施したベバシズマブを含むレジメンによる治療が奏功しませんでした。
有効性の主な評価項目
-
主要評価項目
- OS
-
副次的評価項目
- 1年生存率
- PFS6
- PFS
- 画像上の奏効率
- QOL
主な選択基準
- 追加の放射線治療、または手術による腫瘍摘出が受けられない患者
- 臨床試験参加前の4週間以内にCTまたはMRIで憎悪（Macdonald基準で25％以上腫瘍が増大または新規病変の出現）が確認された患者
- KPS 70％以上
主な除外基準
- 臨床試験参加前の4週間以内に重篤な合併症が認められた患者
- 4週間以内に腫瘍摘出術が予定されている患者
- テント下腫瘍を有する患者
- 臨床試験参加前の4週間以内に放射線治療または化学療法を受けた患者
- ペースメーカー、除細動器もしくは深部脳刺激装置が植え込まれている、または重篤な不整脈が確認されている患者
患者背景
intent to treat（ITT）集団
| 特性 | オプチューン単独治療 (n=120) |
医師選択の化学療法* (n=117) |
|
|---|---|---|---|
| 年齢（才） | 54 | 54 | |
| 女性 | 28(23%) | 44(38%) | |
| KPS | 中央値(範囲) | 80(50-100) | 80(50-100) |
| 腫瘍位置：前頭葉腫瘍 | 38(32%) | 58(50%) | |
| 再発回数 | 1回目 | 11(9%) | 17(15%) |
| 2回目 | 58(48%) | 54(46%) | |
| 3回目以上 | 51(43%) | 46(39%) | |
| 再発時の再手術 | 33(28%) | 29(25%) | |
| ベバシズマブ投与歴有 | 23(19%) | 21(18%) | |
| ランダム化時における 腫瘍の最大直径（cm） |
中央値(範囲) | 6.1(0-15.2) | 5.5(0-16.2) |
| 診断からランダム化 までの日数（日） |
中央値 | 335 | 340 |
*再発膠芽腫の治療に効果があるとされるベバシズマブを含む治療薬の中から、各地域の診断基準や治療歴に応じて医師が最善と判断し選択した治療薬
医師選択の化学療法群の患者が受けた抗がん剤（単剤または併用レジメン）
| 抗がん剤 | 患者数（%） |
|---|---|
| ベバシズマブ | 36 (31) |
| イリノテカン | 36 (31) |
| BCNU/CCNU | 29 (25) |
| カルボプラチン | 15 (13) |
| テモゾロミド | 13 (11) |
| PCV | 10 (9) |
KPS＝Karnofsky Performance Scale、OS＝全生存期間、PFS6＝6カ月無増悪生存率