オプチューンについて

【EF-14: 第3相ピボタル試験デザイン】

EF-14 第3相ピボタル試験‐初発膠芽腫患者対象のオプチューン+テモゾロミド併用治療群とテモゾロミド単独治療群を比較1-3

EF-14 phase 3 pivotal trial: Optune® + TMZ vs TMZ alone in newly diagnosed GBM

有効性の評価項目1,2

主な選択基準1,2

主な除外基準¹

患者特性²

特性 オプチューン+テモゾロミド併用治療群
(n=466)
%
テモゾロミド単独治療群
(n=299)
%
年齢(才) 中央値(範囲) 56 (19-83) 57 (19-80)
性別 女性 32 31
KPS 中央値(範囲) 90 (60-100) 90 (70-100)
摘出の程度 全摘出 53 54
部分摘出 34 33
生検 13 13
診断からランダム化までの期間(月) 中央値(範囲) 3.8 (1.7-6.2) 3.7 (1.4-6.3)
テモゾロミド投与サイクル 中央値(範囲) 6 (0-51) 5 (0-33)
オプチューン治療期間(月) 中央値(範囲) 8.2 (0-82) 0 (0-0)
MGMTメチル化状態 解析用組織採取可能 83 81
メチル化 36 42
非メチル化 54 51
検査不可 10 7
投薬 抗てんかん薬 44 41
コルチコステロイド 29 28

2L=セカンドライン、ITT=intent to treat、KPS=Karnofsky Performance Scale、MGMT=O-6-methylguanine-DNA methyltransferase、OS=全生存期間、PFS=無増悪生存期間、PFS6=6カ月無増悪生存率、RT=放射線治療、SRS=定位的放射線治療