膠芽腫(GBM)の治療機器
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初発膠芽腫における安全性

オプチューンはテモゾロミドと安全に併用可能1

5年のフォローアップで新たに出現した有害事象はありませんでした。

5年のフォローアップ期間5%以上発生した有害事象 オプチューン+テモゾロミド併用治療群
(n=456)
%
テモゾロミド単独治療群
(n=216)
%
グレード1以上の有害事象 48 44
血液およびリンパ系障害* 13 11
  血小板減少症 9 5
消化器系障害 5 4
無力症、疲労感、および歩行困難 9 6
感染 7 5
傷害、中毒、および処置合併症
(転倒、アレイ貼付部位の皮膚反応)
5 3
代謝および栄養障害
(拒食症、脱水症、高血糖症)
4 5
筋骨格および結合組織障害 5 4
神経系障害 24 20
  けいれん発作 6 6
呼吸器、胸郭および縦郭障害
(肺塞栓症、呼吸困難、誤嚥性肺炎)
5 5
*オプチューン+テモゾロミド併用治療群の血液毒性、疲労感およびその他有害事象の発生が対照群に比べ若干高いのは、治療期間および観察期間が対照群より長いことに起因します。それらを考慮しデータを標準化すると、当該差はありません。

テモゾロミド単独治療群と比較して重篤な有害事象の有意な増加はありませんでした1

  • オプチューン+テモゾロミド併用治療群の10%以上の患者に発生した最も一般的な有害事象は血小板減少、悪心、便秘、嘔吐、倦怠感、アレイ貼付部位の皮膚反応、頭痛、けいれん、うつでした。

  • グレード3から4の有害事象は2群間で同傾向でした。オプチューンが原因のグレード3から4の有害事象はありませんでした。

  • オプチューン+テモゾロミド併用治療群52%にグレード1、2のアレイ貼付部位の皮膚反応が見られました。一方テモゾロミド単独治療群は0%でした。全体的にオプチューン+テモゾロミド併用治療群の方がグレード1、2の有害事象の発生率が高いのは、テモゾロミド単独治療群に比べ、テモゾロミドの使用期間が長いためだと考えられます3

  • オプチューン由来の最も一般的な有害事象は軽度から中等度の皮膚障害でした。これらは容易に管理することが可能で、可逆性であり、治療中止に至ることはありませんでした1

References: 1. Stupp R, Taillibert S, Kanner A, et al. Effect of tumor-treating fields plus maintenance temozolomide vs maintenance temozolomide alone on survival in patients with glioblastoma: a randomized clinical trial. JAMA . 2017;318(23):2­3­0­6­-­2­3­1­6. 2. Novocure Data on File OPT-103. 3. Optune Instructions For Use. Novocure 2016.




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